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Comité de Expertos en Consentimiento informado del Departamento de Salud

Gobierno de Navarra.
Orden Foral 151/1996, de 18 de julio, del Consejero de Salud del Gobierno de Navarra

Guía práctica

1. Ámbito de aplicación
Centros de atención primaria y especializada, tanto públicos como privados.

2. El papel de los profesionales en la información.
¿Quién tiene que informar?
Debe informar el facultativo responsable de la asistencia del paciente.
En el ámbito de la atención especializada, si la asistencia se presta por un médico residente, aunque parte de la información pueda darla éste, el responsable siempre será el médico especialista.

En procedimientos de especial complejidad por su especialización, es recomendable que la información sea facilitada y obtenga el consentimiento del paciente el médico que va a practicarlos.

En el caso de realizar tratamiento mediante administración de sangre y componentes, "siempre que sea posible, el médico que establece la indicación recabará, después de explicarle los riesgos y beneficios de esta terapéutica, la conformidad del paciente" (art. 22 R.D. 1854/1993).

¿A quién hay que dar información?
Al paciente. Si éste da su autorización, también tienen derecho a recibir información los familiares o allegados
Si el paciente es un menor de más de 12 años (de conformidad con lo previsto en el artículo 162.1 del Código Civil) y, a juicio del médico, reúne las condiciones de madurez suficientes para recibir la información y otorgar su consentimiento, el documento de consentimiento informado será firmado por él, además de por sus padres o representante legal.
En los casos de niños menores de 12 años, es recomendable valorar su capacidad de comprensión de la información respecto de su proceso y/o de los procedimientos que se van a realizar, aunque corresponda a sus padres o representante legal la firma del documento de consentimiento informado.

En incapacidad relativa, basada en aspectos socio-culturales u otros motivos, es el médico quién tiene que determinar el alcance de la capacidad de comprensión de la información previa al consentimiento. Si éste lo cree conveniente podrá consultar con el Servicio de Psiquiatría el grado de incapacidad del paciente.

Si, a juicio del facultativo, el paciente, aun siendo mayor de edad, no tuviera capacidad de discernimiento para decidir acerca de un procedimiento, debe requerirse el consentimiento informado de los parientes o allegados más próximos, a quien legalmente correspondería la representación.

¿Cómo se debe dar la información?
La información, tanto verbal como escrita, es una parte del acto asistencial. No se puede pedir consentimiento informado sin haber existido previamente una información.

El lenguaje que debe emplearse en la información verbal debe adecuarse a las características de cada paciente, a su edad, a su nivel cultural y a su capacidad de comprensión.

La información escrita que se va facilitar al paciente podrá estar predeterminada, en términos generales, particularizando cuando se considere necesario.

Si no es posible dar información en un momento determinado, debe hacerse constar en la historia clínica, haciendo referencia a las circunstancias por las que no ha sido posible facilitar dicha información, sin perjuicio de que pueda ser facilitada en el momento posterior oportuno.

¿Sobre qué hay que informar?
Sobre el proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas al tratamiento.
Nombre del procedimiento que se va a realizar, con explicación breve y sencilla del objetivo del procedimiento, en qué consiste y la forma en que se va a llevar a cabo.

Deberán describírsele las consecuencias seguras de la intervención o procedimiento que se consideren relevantes o de importancia, los beneficios a corto, medio y largo plazo, los riesgos típicos que suelen producirse o que suelen esperarse en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado actual de la ciencia, incluyendo también aquellos que, siendo infrecuentes pero excepcionales, tienen la consideración de muy graves.

Se deberán particularizar los riesgos personalizados relacionados con las circunstancias personales de los pacientes (estado previo de su salud, edad, profesión, creencias, valores y actitudes de los pacientes), o con a cualquier otra circunstancia de análoga naturaleza.

Según el criterio del médico, podrá incluirse la información que haga referencia a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias.
Asimismo, se informará de los posibles procedimientos alternativos con sus riesgos, molestias y efectos secundarios, y la explicación de los criterios que han guiado al profesional en su decisión de recomendar un procedimiento y no los otros.

¿Hasta dónde se debe informar?
La información que debe darse será lo más completa y continuada posible.
En términos generales, se deberá valorar el momento en que se está dando la información, pues puede tratarse de fases iniciales del diagnóstico, de fases de realización de diagnóstico diferencial, de fases de evolución de un tratamiento, etc., es decir, momentos en que no se puede concretar una información o predecir un futuro, pero deberá ser en cada momento la información que sea posible dar.

El médico que va a informar deberá recurrir a su habilidad y buen juicio, valorando la estrategia a seguir para facilitar una información que sea comprensible y soportable por el paciente, transmitiéndosela de forma gradual y con tacto.

¿Cómo debe ser la información?
Debe ser adecuada a cada paciente.
No debe ser nunca un proceso mecánico o casual.
En cualquier caso, la información que ha de darse deberá ser completa, acorde al momento del diagnóstico o tratamiento de que se trate, clara, empleando términos comprensibles adaptados a las capacidades individuales de cada paciente, simple, que no dé lugar a confusión, usando la menor cantidad posible de palabras técnicas y verdadera.

Nunca se debe mentir, ni afirmar algo de lo que no se esté seguro. Si existen dudas por parte del médico, la información consistirá en expresar esas dudas.

¿Cuándo debe informar el médico?
Siempre que el paciente le demande información, y siempre que el médico tenga información para proporcionarle. El médico deberá siempre comunicar al paciente los cambios o variaciones sobre la información inicial o de evolución, la toma de decisiones que se van produciendo respecto de la evolución de su proceso y, por supuesto, siempre que el paciente deba decidir sobre éstas.

¿Dónde debe proporcionarse la información?
El médico deberá considerar el lugar más oportuno para facilitar la información: la consulta, un despacho, la habitación del paciente, etc., según el momento o fase del procedimiento. El lugar siempre deberá ser apropiado para preservar la intimidad del paciente y la confidencialidad de la información.

¿Puede el paciente hacer preguntas y observaciones?
La información es parte del acto médico y la comunicación entre el médico y el paciente siempre ha de ser bidireccional. Han de escucharse atentamente y responderse las preguntas que quiera formular el paciente y comentar las observaciones que éste considere.

¿Puede el paciente negarse a recibir una información?
Aunque no es frecuente, puede darse el caso de que un paciente rechace ser informado sobre su proceso y sobre los procedimientos que vayan a practicársele. En dicho caso, debe reflejarse en la historia clínica esta circunstancia, junto con la firma de un testigo.

Ahora bien, que el paciente se niegue a recibir información no significa que no dé su autorización para realizar un procedimiento, asumiendo su responsabilidad con la firma del documento de consentimiento informado.

¿Puede negarse un paciente a firmar el documento de consentimiento informado?
Sí. El paciente puede negarse, tras recibir la oportuna información, a firmar el documento de consentimiento informado.
En ningún caso se deberá ejercer presión para la obtención de la firma del documento de consentimiento informado, pues éste estaría "viciado" y por tanto no sería legal ni válido.

¿Cómo ha de actuar el médico ante un paciente que se niega a firmar el documento de consentimiento informado?
Si después de haber informado debidamente al paciente de los procedimientos correspondientes y de las alternativas posibles, éste se negara a firmar su autorización, se le instará a firmar su no autorización en el documento de consentimiento informado, y si también se niega a firmar ésta, deberá firmar un testigo.
En la situación anterior, si el paciente lo desea, se le deberá dejar libertad para decidir otro tipo de asistencia o solicitar una segunda opinión, bien dentro del mismo centro sanitario o en otro.

Si el paciente decide ser atendido en otro centro o bien no acepta ninguna alternativa respecto del procedimiento que se le proponga, deberá solicitar y firmar el alta voluntaria, que será también firmada por el médico responsable de su asistencia. Si el paciente se negara a ello, corresponderá dar el alta a la dirección del centro correspondiente, a propuesta del médico encargado del caso.

Si la firma del documento de consentimiento informado correspondiera a los padres o representante legal del paciente y se negaran a ello, deberá ser puesta esta circunstancia en conocimiento de la dirección del centro, además de hacerlo constar en la historia clínica del paciente, por si fuera necesario solicitar la pertinente autorización de los tribunales.
Las posibles discrepancias entre padres o representantes legales se pondrán en conocimiento de la autoridad judicial para su resolución.

Si un paciente en situación de baja laboral se negara a firmar el documento de consentimiento informado y/o el procedimiento diagnóstico o terapéutico prescrito, deberá ser informado de que tal circunstancia debe ser comunicada a la Inspección Médica de Salud Laboral, por la repercusión que al respecto pueda significar.

¿Deben ser informados los familiares o allegados que soliciten información?
Al objeto de preservar la confidencialidad de la información se preguntará al paciente si desea que se informe a sus familiares o allegados.
Sería deseable acordar que siempre fuera la misma persona o personas las que reciban la información.

¿Puede un paciente negarse a que reciba información su familia o allegados?
Sí. En estos casos debe hacerse constar en la historia clínica o en un documento firmado por el médico responsable de la información, ante testigos que avalen esta incidencia, sin perjuicio de obtener el consentimiento del paciente para los procedimientos correspondientes.

¿Debe respetarse siempre la voluntad del paciente a negarse a que familiares o allegados reciban información?
Sí. Si un paciente es atendido por una patología que pueda afectar a terceras personas, deberá ser informado de las posibles consecuencias que su decisión sobre la no información a éstas pueda conllevar. Esta circunstancia deberá quedar reflejada en la historia clínica o en un documento que firme el médico responsable de la asistencia y por tanto de la información.

¿Es obligatoria la obtención del consentimiento informado siempre?
Sí, porque así está establecido legalmente.

¿Cuándo debe obtenerse la firma del documento de consentimiento informado?
Debe obtenerse siempre con anterioridad a la ejecución del procedimiento que vaya a realizarse.

¿Hay excepciones para la obtención del consentimiento informado?
Existen casos en los que la obtención del consentimiento informado tiene sus excepciones:

1. Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública. En este caso, la no existencia de documento de consentimiento informado, debido a un ingreso o tratamiento obligado por orden o autorización judicial, debe hacerse constar en la historia clínica.
2. Cuando exista incapacidad para tomar decisiones, en cuyo caso, el derecho corresponderá a sus familiares o personas a él allegadas.
En todos los casos será preceptivo hacer constar en la historia clínica las circunstancias que concurran.
En el caso de personas incapacitadas judicialmente, se deberá incluir en la historia clínica la Sentencia declarativa de la incapacidad.
3. Cuando el caso implique una urgencia que no permita demoras por la posibilidad de ocasionar lesiones irreversibles o de existir peligro de fallecimiento.
En este caso debe adecuarse la información al momento diagnóstico, comunicando la información disponible sobre las pruebas diagnósticas o tratamientos que se van a realizar.
Si el paciente no está capacitado para firmar el documento de consentimiento informado, podrá firmarlo el familiar o allegado, tras recibir éstos la oportuna información.
En caso de no existir familiares o allegados que puedan hacerse cargo de la información y firma del documento de consentimiento informado, y si la urgencia es de carácter vital, no es necesaria la existencia de este Documento y/o su firma, pero deberá hacerse constar en la historia clínica.
Si el caso no conlleva carácter de urgencia vital, pero el paciente no está capacitado para otorgar su consentimiento y no están presentes familiares o allegados, se hará constar en la historia clínica, no siendo necesario el documento para el procedimiento de urgencia.
4. Cuando el procedimiento venga dictado por orden judicial, no es necesario obtener el consentimiento informado.

¿Puede el paciente revocar su decisión de autorizar un procedimiento?
Sí. El paciente podrá revocar su anterior decisión de autorizar el procedimiento que le hubieran propuesto, debiendo firmar el formulario al efecto. Para revocar esta decisión, el paciente tiene derecho a no revelar las causas o circunstancias que le llevan a tal revocación.

¿Existen excepciones para la aplicación del documento de consentimiento informado?
Sí. Este documento de consentimiento informado no es de aplicación a proyectos de investigación de medicina (ensayos clínicos) y procedimientos de extracción e implantación de órganos y/o tejidos, o aquellos procedimientos que legalmente tengan establecido un documento especial.

¿La obtención del consentimiento informado exime al médico de su responsabilidad?
En el ámbito del Derecho, la obtención del documento de consentimiento informado de forma adecuada y/o la referencia en la historia clínica de las incidencias habidas respecto de la información proporcionada al paciente y a sus familiares o allegados, no exonera al médico de la posible responsabilidad en que pudiera incurrir por mala práxis.
En el ámbito penal, y respecto del delito de lesiones o mala práxis, la existencia del documento de consentimiento informado no exonera al médico que incurra en responsabilidad penal, excepto en los tres supuestos contemplados en el art. 156 del Código Penal, esto es, en los trasplantes de órganos efectuados con arreglo a la Ley, esterilizaciones y cirugía transexual.

El Comité de Expertos está integrado de los siguientes miembros:
-Víctor Cubero Romeo, Juez. Presidente de la Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia de Navarra.
-Rafael Teijeira Alvarez, Médico Forense.
-Miguel Ángel Arizcun Zozaya, Representante de la Asociación de Consumidores y Usuarios IRACHE.
-José María Ayerra Lazcano, Letrado. Secretario Técnico del Departamento de Salud.
-Miguel Aizcorbe Garralda, Médico Cirujano del Hospital Virgen del Camino.
-Koldo Martínez Urionabarrenechea, Médico de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Navarra.
-Javier García Vega, Médico. Jefe de la Sección de Atención al Paciente del Hospital Virgen del Camino.
-Gerardo Zornoza Celaya, Médico Cirujano de la Clínica Universitaria de Navarra.
-Montserrat Olcoz Vidal, Médico Hematóloga del Hospital Virgen del Camino.
-Fernando Artal Moneva, Representante del Colegio Oficial de Médicos de Navarra. Médico de Atención Primaria.
-Teresa González Herráiz, Jefe de la Sección de Aseguramiento y Prestaciones Sanitarias del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra. Médico Inspector.
-Irene Romero González, A.T.S. visitadora. Secretaria del Comité.